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火狐电竞:朗华制药CEO马建国:一个好的CDMO该有的特质

来源:火狐电竞直播 发布时间: 2022-08-12 05:20:51
  宣布与若干家企业签署许可协议,允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。其中朗华制药是国内5家获得授权生产这个抗新冠口服药原料药企业之一。据报道,20

产品概述

  宣布与若干家企业签署许可协议,允许其向105个中低收入国家/地区生产及供应默沙东抗新冠口服药Molnupiravir。其中朗华制药是国内5家获得授权生产这个抗新冠口服药原料药企业之一。据报道,2022年一季度,默沙东molnupiravi实现收入32亿美元,超过了公司全年预期收入的一半。

  浙江朗华制药有限公司CEO马建国博士在接受写意君专访时表示,目前项目进展顺利,已经开发了非常具有成本优势的生产工艺,原料药的研发、申报工作也正在紧锣密鼓地进行中。

  马建国博士自2012年回国以来,曾先后在凯莱英、博腾制药、美迪西担任高管,至今已在CDMO行业沉浸十年。在他看来,一个企业要做好CDMO业务,有好几个方面都“要强”:“研发能力要强、生产能力要强,还要有很好的质量管理体系和EHS管理体系。”MPP的授权是对朗华的研发、生产能力和质量体系的认可,非常荣幸得到这个授权。”他微笑着表示。

  在研发方面,朗华在上海、宁波、台州设有三个研发中心,拥有13000平方米的研发实验室和接近300人的研发团队,其中一半以上是有多年CMC研发经验的博士、硕士;CMC各领域的研发领军人物均是曾在跨国制药企业工作多年的海归博士,具有丰富的创新药物原料药和制剂的工艺研发、放大生产和申报经验。

  在生产方面,朗华在台州的原料药生产基地占地面积达300亩,拥有13个cGMP车间、 860立方米的产能,以及30多年API研发、生产、注册和销售经验。生产基地拥有良好的质量管理体系,先后通过了国内NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、巴西ANVISA、世界卫生组织WHO等权威机构审计和认证。

  为了能更好地开发市场、服务客户,朗华在中国香港、美国、比利时都设有销售办公室。“我们的原料药销售网络覆盖全球,并在美国、欧盟、日本等国家及地区实现了商业化销售。注册和销售能力如何,也是MPP选择合作伙伴的重要考量之一。”

  除此之外,朗华还基于ISO14001、ISO45001和国内安全生产标准建立了EHS管理体系,并通过了PSCI的审计,确保环保、健康、安全和供应的可持续性。他继续介绍着:“在三废处理上,我们投资建设了废水预处理装置、废液焚烧炉,和两个RTO废气处理装置。”

  朗华还有完善的保密体系,充分尊重客户的知识产权和机密信息。“做CDMO必须要保护好客户的知识产权。”朗华也有经验丰富的项目管理团队,保障项目的按时完成和与客户的良好沟通及服务。

  朗华不仅拥有上述种种特质,还在CDMO的领域中建立了差异化的优势,例如公司的技术能力。

  马建国博士非常看重公司的技术能力,深知技术对于CDMO的重要性。他自己的博士导师和博士后导师都是世界上著名的有机合成化学家。他的在哈佛大学的博士后导师Yoshito Kishi教授专注于做最复杂的化合物合成,迄今为止用纯化学手段合成难度最大的药物、被称作“小分子的珠穆朗雅”的艾日布林就是他做出来的。

  这样的教育背景使得马建国博士非常注重技术,例如对于原料药的工艺开发,一定强调设计出最好的工艺,那就是合成路线最短,最便宜,最安全,最绿色的放大生产工艺。帮助客户降低成本,缩短研发周期。

  为了打造技术能力,朗华建立了多个新技术平台帮助客户解决项目的技术问题。在原料药方面,朗华建立了连续性反应技术平台、酶催化技术平台、不对称催化的催化剂和配体筛选平台等;在制剂方面,朗华建立了增溶技术平台、速释缓释技术平台、液体制剂技术平台、儿童药物开发技术平台等。

  对技术的重视还体现在对待项目的态度与做法上。“所有的项目来了,都是由公司高层、拥有资深经验的海归科学家亲自把控项目进度,帮助解决技术问题,并和客户直接交流。”马建国博士坦言,“这在其他CDMO公司并不常见。”朗华还特意聘请了美国、欧洲的优秀CMC专家作为顾问,帮助公司解决CMC项目出现的问题。

  马建国博士提到一个案例。朗华有个客户,他们之前已经和一家大的CDMO公司在合作生产临床二期API样品,但由于原始合成路线长,还需要柱层析纯化分离,项目难度大,导致项目延迟了八个月,并且这个原料药生产成本很高。后来这个客户同时找到了朗华和另一家大的CDMO公司,要求同时研发新的生产工艺。最终,朗华凭借创新的合成路线,大大缩短了合成周期,降低了工艺难度,并把原料药成本降到了原来的四分之一,成功拿下了项目。

  马建国博士还曾在美国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)和Sepracor/Sunovion担任创新药高级技术研发人员,拥有从药物发现到CMC的丰富工作经验。“我的甲方工作经历,让我更清楚甲方客户的需求在哪里,可以更好地服务客户。”

  “以客户为中心”更是朗华的核心价值观之一,朗华一直在努力践行这一价值观。例如面对客户的需求,朗华的高层管理往往开始就介入,快速安排、快速反应、快速解决,以更好的灵活性,满足客户需求。

  朗华目前正在布局小分子药物研发、生产一站式CDMO服务,从原料药到制剂,从临床前到商业化供应,实现覆盖药物研发全生命周期的一站式解决方案。

  为此,朗华建立了上海研发中心,设有合成实验室、制剂实验室、分析实验室等,合计面积达一万平方米,提供从PCC到IND申报的CMC服务。目前,上海研发中心的公斤级实验室和配备D级洁净区的cGMP中试车间,已经承接了国内外多个CMC项目,进行创新药原料药和制剂研发及临床样品制备。成立一年多以来,CMC业务发展迅速,2021年以来CMC收入和在手订单呈稳步增长趋势。

  马建国博士介绍,之所以把CMC研发中心建在上海,主要是考虑到上海,特别是张江,聚集了众多制药公司,尤其是创新药公司,有着庞大的客户群体,把研发中心设在上海方便与客户沟通;其次是上海吸引了全国最多的医药科技研发人才,便于人才招聘;此外,上海作为国际化都市,信息发达,会议、培训等交流众多,可以快速地接触到许多信息,特别是新技术信息。

  “上海研发中心投资配备了众多先进仪器,保障CMC研发工作的开展,我们的CMC研发工作基本不用外包,都可以自己做。”对于公司的实力,马建国博士非常自信。

  台州的研发中心与生产基地一起,侧重于工艺研发、放大和优化,重点解决工艺放大过程和商业化生产中的技术问题,承接工艺的技术转移和工艺验证(PPQ)。台州研发中心拥有cGMP公斤实验室,配备D级洁净区的中试车间,能满足临床期间API生产需求。

  朗华在宁波的研发中心可以做合成工艺开发,也拥有通过C-NAS认证的安全实验室,该实验室配备齐全,可以完成国家政策所要求的所有放大工艺安全评估。

  “我们会根据不同研发中心的专长、经验、资源等,在项目之间互相调配、互相支持。”马建国博士表示。

  说到“一站式”服务,还需要提到朗华制药的控股母公司维亚生物。维亚生物作为国际知名的CRO公司,2020年与朗华达成战略整合协议。“这是个非常完美的整合。”在马建国博士看来,两个公司非常互补,具有很好的业务协同效应。

  在这个整合之前,维亚生物主要从事药物研发前端的药物发现CRO业务,其在基于结构的药物研发(SBDD)技术方面居于世界领先地位,而朗华则做后端的CMC、放大生产业务;两个公司合并后,正好可以为客户提供从前端药物发现到后端商业化生产一体化的综合服务,提供真正的新药研发的一站式解决方案。

  “CRO+CDMO的模式协同效应对CDMO的发展帮助非常大。”马建国博士表示。

  在维亚生物多年的CRO业务中,积累了1000多个创新药公司的客户群。整合之前,维亚生物只为他们提供药物发现的业务,而整合之后,合作可以延伸到CMC、放大生产领域。这些客户导流至朗华,快速地提高了朗华的业务规模。

  在朗华自身的优势以及维亚生物的导流加持下,朗华制药未来的发展可期。“我们的目标是把朗华做成一个伟大的CDMO公司。”马建国博士信心满满。

  在他的规划中,朗华会有更强大的研发实力,预计到2023年底,朗华的研究团队将达到500人,还会建立更多更先进的技术平台。

  朗华还将继续建设现代化、自动化车间,拥有更大的产能。在朗华的产能扩张计划中,产能会从现在的860立方米扩张到2024年的1260立方米,扩大的产能将为业务的扩展提供坚实的保证。

  接下来,朗华将通过自建或并购的方式,进一步完善制剂商业化生产环节。“我们在嘉兴,杭州、成都等好几个地方都储备了土地,能迅速地建立起商业化生产基地。”

  总之,朗华将不断完善新药研发从前端到后端的一站式服务能力,为全球客户提供从研发到商业化生产的一站式服务。返回搜狐,查看更多

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